《醫(yī)療器械管理系列：醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)》課程詳情
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學(xué)員要求
熟悉醫(yī)療器械的臨床安全和性能要點(diǎn)。
課程說(shuō)明
該課程將向?qū)W員講授歐美和中國(guó)等地區(qū)有關(guān)的臨床評(píng)價(jià)要求，以輔助企業(yè)建立一套合理高效的臨床評(píng)價(jià)體系、科學(xué)合理地設(shè)計(jì)開發(fā)新產(chǎn)品并得到及時(shí)有效確認(rèn)�？茖W(xué)合理的臨床試驗(yàn)方案、嚴(yán)謹(jǐn)客觀的數(shù)據(jù)和 有效的臨床效果統(tǒng)計(jì)分析可以很好地縮短新產(chǎn)品投入市場(chǎng)的時(shí)間，對(duì) 于企業(yè)成功邁入市場(chǎng)贏得先機(jī)并在未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)中取得有利地位、提高其市場(chǎng)份額以及產(chǎn)品全周期管理工作有重要意義。我們的講師將通過(guò)訓(xùn) 練和討論環(huán)節(jié)結(jié)合臨床評(píng)價(jià)與器械性能、安全性等方面的法規(guī)要求來(lái) 培訓(xùn)學(xué)員。
課程目標(biāo)
決定是否需要臨床試驗(yàn)
根據(jù)相應(yīng)的法規(guī)和指南性文件如何策劃臨床試驗(yàn)和評(píng)價(jià)流程 臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)如何合用 臨床基本統(tǒng)計(jì)分析 風(fēng)險(xiǎn)管理與臨床 產(chǎn)品全周期管理與臨床 產(chǎn)品設(shè)計(jì)與臨床
課程教授方法
l 課堂講授，模塊化的階段式培訓(xùn)
l 案例分析
l 交流學(xué)習(xí)、經(jīng)驗(yàn)分享
課程對(duì)象
致力于醫(yī)療器械全球市場(chǎng)的企業(yè)管理和運(yùn)行人員。
《醫(yī)療器械管理系列：醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)》課程目的
決定是否需要臨床試驗(yàn)
根據(jù)相應(yīng)的法規(guī)和指南性文件如何策劃臨床試驗(yàn)和評(píng)價(jià)流程 臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)如何合用 臨床基本統(tǒng)計(jì)分析 風(fēng)險(xiǎn)管理與臨床 產(chǎn)品全周期管理與臨床 產(chǎn)品設(shè)計(jì)與臨床
《醫(yī)療器械管理系列：醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)》所屬分類
生產(chǎn)管理
《醫(yī)療器械管理系列：醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)》授課培訓(xùn)師簡(jiǎn)介
王老師
●高級(jí)講師
【講師資質(zhì)】
√ 同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)研究生
√ 中華醫(yī)學(xué)會(huì)微循環(huán)學(xué)會(huì)委員
√ 中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管分會(huì)會(huì)員
√ BSI SA Lead Assessor
√ QS CRO
【講師介紹】
王老師老師在同濟(jì)大學(xué)獲得醫(yī)學(xué)研究生，曾在上海數(shù)家三甲醫(yī)院工作和學(xué)習(xí)過(guò)，參與過(guò)數(shù)項(xiàng)市區(qū)科委醫(yī)學(xué)和臨床研究課題，并掛職于醫(yī)療行業(yè)行政管理部門，發(fā)表過(guò)數(shù)十篇論文。王老師曾于美國(guó)DI集團(tuán)擔(dān)任質(zhì)量法規(guī)經(jīng)理以及臨床研究經(jīng)理，負(fù)責(zé)30多個(gè)醫(yī)療器械的研發(fā)和市場(chǎng)準(zhǔn)入，成功完成近10例510K注冊(cè)和PMA，完成數(shù)項(xiàng)醫(yī)療器械臨床研究，精通國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。他曾任QS國(guó)際培訓(xùn)中心總監(jiān)和首席講師、SQA醫(yī)療器械供應(yīng)商決策經(jīng)理以及某醫(yī)藥健康網(wǎng)CEO和獨(dú)立董事，精通醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)、滅菌驗(yàn)證、微生物培養(yǎng)和相關(guān)數(shù)學(xué)模型，精通ISO 13485、14971、11135、11137、17665、14644、19437、14155、13408、11607、11138、11140、21CFR 820、QSIT、510K、PMA、ISTA、ASTM、 AAMI、USP、ANSI、EN、EEC、MDD、IVD、AIMD等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)法規(guī)。
王老師現(xiàn)任BSI審核員和高級(jí)講師，主要從事醫(yī)療以及醫(yī)療相關(guān)行業(yè)的審核和培訓(xùn)。培訓(xùn)的內(nèi)容主要包括ISO 13485、ISO 14971、FDA法規(guī)/注冊(cè)、醫(yī)療器械臨床和風(fēng)險(xiǎn)管理、醫(yī)療包裝、醫(yī)療滅菌、醫(yī)療質(zhì)量管理工具、醫(yī)療器械研究指南等。
王老師具有多年醫(yī)療行業(yè)認(rèn)證審核和工作經(jīng)歷，曾認(rèn)證近80家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療衛(wèi)生行政管理機(jī)構(gòu)，以及近百家的醫(yī)療器械公司和制藥廠；曾咨詢服務(wù)于多家跨國(guó)公司，如GE、JOHNSON、SURGIX、MALOSA、INDIGO、BASALIA等，對(duì)醫(yī)療器械的各個(gè)環(huán)節(jié)親歷操作，對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制和管理以及醫(yī)療器械研發(fā)和上市具有實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)醫(yī)療器械和藥物臨床研究方案具有深刻體會(huì)。熟悉了解國(guó)際、國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)服務(wù)內(nèi)部營(yíng)運(yùn)流程，親自參與國(guó)際型醫(yī)療行業(yè)人力資源、客戶服務(wù)體系策劃與開發(fā)、考核和服務(wù)體系建立和維護(hù)管理、客戶服務(wù)隊(duì)伍建設(shè)及培養(yǎng)，服務(wù)過(guò)多家跨國(guó)醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)，積累了豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。憑籍多年醫(yī)療市場(chǎng)及客戶服務(wù)經(jīng)驗(yàn)及培訓(xùn)咨詢的實(shí)務(wù)工作經(jīng)驗(yàn)。從事醫(yī)療行業(yè)顧問(wèn)工作多年，歷任跨國(guó)企業(yè)首席咨詢顧問(wèn)和高級(jí)培訓(xùn)師，具有豐富的培訓(xùn)技巧，能煥發(fā)學(xué)員激情，案例互動(dòng)性實(shí)戰(zhàn)性強(qiáng)。
【授課特點(diǎn)】
在將近20年的醫(yī)療和企業(yè)管理、培訓(xùn)、咨詢和審核實(shí)踐經(jīng)歷中，王老師老師積累了豐富的管理經(jīng)驗(yàn)、工具、方法和案例。在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)模型、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械包裝、醫(yī)療器械臨床、醫(yī)療器械滅菌、醫(yī)療器械法規(guī)以及醫(yī)療器械注冊(cè)等方面具有豐富的實(shí)戰(zhàn)和咨詢培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)，并數(shù)次受邀在大型專業(yè)論壇和會(huì)議進(jìn)行主題演講。
王老師老師的培訓(xùn)特別強(qiáng)調(diào)互動(dòng)學(xué)習(xí)和學(xué)員的系統(tǒng)思考能力的提高，尤其擅長(zhǎng)針對(duì)醫(yī)療法規(guī)應(yīng)用管理的培訓(xùn)。課程中善于引用案例激發(fā)學(xué)員深層次的思考，引導(dǎo)學(xué)員探討問(wèn)題的本質(zhì)，在課程當(dāng)中應(yīng)用系統(tǒng)思維，掌握管理方法和工具，在課后采取行動(dòng)，提升醫(yī)療行業(yè)管理績(jī)效和標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際解決應(yīng)用能力。他極強(qiáng)的邏輯性、輕松幽默的引導(dǎo)式授課方式受到學(xué)員的廣泛認(rèn)可。
《醫(yī)療器械管理系列：醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)》報(bào)名服務(wù)流程
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