培訓(xùn)受眾:
Ø醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、品質(zhì)經(jīng)理、法規(guī)專員、注冊專員
Ø醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理者
Ø對醫(yī)療器械國際市場有興趣的人士等
 
課程收益:
FDA醫(yī)療器械法規(guī)包括器械上市前和上市后兩大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批準(zhǔn)（PMA）”和“上市前通告（PMN，也即510（k））”；上市后部門的核心為“醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR820）”和“醫(yī)療器械報告（MDR）”。
510（k）為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關(guān)上市。隨著我們醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，特別是行業(yè)交流的日益頻繁，醫(yī)療器械出口美國的需求越來越強(qiáng)烈。本次培訓(xùn)中，卓遠(yuǎn)天成的醫(yī)療器械咨詢專家將為您提供FDA相關(guān)的法規(guī)介紹、510（k）的內(nèi)容、格式以及FDA510（k）新的評審流程和關(guān)注點(diǎn)。該課程內(nèi)容充實(shí)、案例豐富、條理清晰、重點(diǎn)突出，通過本課程的學(xué)習(xí)，您將對美國醫(yī)療器械法規(guī)，特別是FDA510（k）涉及到的若干主題有一個更清晰地認(rèn)識。
生物相容性檢測是醫(yī)療器械上市前必須通過的安全性檢測，與每一個醫(yī)療器械生產(chǎn)于銷售企業(yè)相關(guān)。ISO 10993 是醫(yī)療器械生物安全性評價的國際標(biāo)準(zhǔn)，在這個基礎(chǔ)上美國FDA 與2013年04月發(fā)布了Use ofInternational Standard ISO- 10993, "Biological Evaluation of MedicalDevices Part 1: Evaluation and Testing"，指導(dǎo)醫(yī)療器械制造商及檢測單位如何使用ISO 10993-1，正確選擇評價試驗，并對常用試驗提出了額外的檢測要求。本課程將從試驗選擇、生物安全試驗的常規(guī)考慮、具體試驗注意事項、評價已知毒性或潛在毒性的化學(xué)個體等幾個方面為大家解讀該導(dǎo)則，從而幫助制造商從生產(chǎn)開始就注意到規(guī)避生物安全風(fēng)險，使產(chǎn)品順利通過生物安全檢測。
QSR820是美國（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國的外國（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。近年來，隨著我國醫(yī)療器械進(jìn)入美國的數(shù)量增多，F(xiàn)DA增加了對中國醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系檢查（FDA工廠檢查）的力度。由于對法規(guī)不了解、不理解，有的企業(yè)曾多次被FDA提出警告，還有的企業(yè)遭到產(chǎn)品扣押或巨額罰款。為使已有產(chǎn)品獲準(zhǔn)在美國上市企業(yè)、以及更多準(zhǔn)備將產(chǎn)品推向美國市場的企業(yè)更好地了解QSR820的要求，特舉辦本期培訓(xùn)班。
本培訓(xùn)課程將對QSR820的相關(guān)背景和主要內(nèi)容作比較全面的介紹，對ISO13485與QSR820進(jìn)行差異分析，也會對已經(jīng)建立了ISO13485質(zhì)量管理體系的企業(yè)如何實(shí)施QSR820給出建議，特別是從企業(yè)實(shí)際運(yùn)作的角度來揭示法規(guī)在不同企業(yè)的應(yīng)用。
課程的內(nèi)容密切結(jié)合實(shí)際，案例豐富，通俗易懂，可操作性強(qiáng)。
 
培訓(xùn)頒發(fā)證書:
美國FDA 510(k)與QSR820培訓(xùn)證書
 
課程大綱:
A、510（k）部分

510（k）課程大綱

FDA醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)

器械安全分級與上市途徑

需求提交510（k）的情形

510（k）提交形式

510（k）基本內(nèi)容

510（k）評審流程（2013年1月1日起，F(xiàn)DA啟用新的評審流程）

實(shí)質(zhì)等同及其判定

企業(yè)注冊與器械列名

質(zhì)量體系與醫(yī)療器械報告

其他相關(guān)要求

B、解讀FDA對生物安全檢測要求

生物安全檢測要求課程大綱

ISO10993生物相容性試驗內(nèi)容

Use of International Standard ISO- 10993, "Biological Evaluation of Medical Devices 背景Part 1: Evaluation and Testing"

試驗選擇要求

生物安全試驗送檢要求

企業(yè)應(yīng)該關(guān)注的其他注意事項

C、QSR820部分

QSR820課程大綱

FDA法規(guī)與QSR820的關(guān)系

QSR重要術(shù)語

QSR820要點(diǎn)之一：設(shè)計控制

QSR820要點(diǎn)之二：過程確認(rèn)

QSR820要點(diǎn)之三：質(zhì)量改進(jìn)（糾正預(yù)防措施）

QSR820要點(diǎn)之四：系統(tǒng)管理（機(jī)構(gòu)職責(zé)、人力資源）

QSR820其他關(guān)注點(diǎn)：采購管理、文件與變更控制、設(shè)備與設(shè)施

與QSR820相關(guān)的其他法規(guī)（不良事件、醫(yī)療器械報告、產(chǎn)品召回）

QSR法規(guī)與ISO13485的主要區(qū)別

如何應(yīng)對FDA工廠檢查