《ISO 13485 管理體系標準理解、 實施及內(nèi)部審核員培訓(xùn)（醫(yī)療器械行業(yè)）》課程詳情
點擊下載課大綱及報名表 第一節(jié)
1、教師與學(xué)員介紹、培訓(xùn)目的調(diào)查
2、13485管理基本目的、對象、術(shù)語、原理、內(nèi)容
3、質(zhì)量管理的過程方法、系統(tǒng)方法、模式
通過本節(jié)內(nèi)容的學(xué)習(xí)，讓員工了解ISO13485質(zhì)量管理的基本原理、對象、過程方法，并學(xué)會規(guī)章制度的編制、實施


第二節(jié)
1、設(shè)計開發(fā)過程與13485標準要求培訓(xùn)
2、風(fēng)險管理
3、生產(chǎn)管理過程與13485標準要求培訓(xùn)
通過本節(jié)的學(xué)習(xí)，達到員工了解ISO13485標準要求


第三節(jié)
1、產(chǎn)品檢驗
2、不合格品控制
3、醫(yī)療器械事件監(jiān)控與處理
4、醫(yī)療器械召回
5、忠告性通知發(fā)布管理
6、質(zhì)量異常的判定
7、質(zhì)量改進管理
通過本節(jié)的學(xué)習(xí)，達到員工了解ISO13485標準要求


第四節(jié)
1、支持性過程（人、機、料等過程）與13485標準要求培訓(xùn)
通過本節(jié)的學(xué)習(xí)，達到員工了解ISO13485標準要求


第五節(jié)
1、內(nèi)審員知識培訓(xùn)
2、考試
3、考卷講解
4、互動交流
評估培訓(xùn)效果：




考核發(fā)證：
嚴格按照國家認監(jiān)委規(guī)定要求進行培訓(xùn)考核，考試合格者頒發(fā)國家認監(jiān)委認可的ISO 13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員資格證書，證書認證認可。




授課形式：
知識講解、案例分析討論、角色演練、小組討論、互動交流、游戲感悟、頭腦風(fēng)暴、強調(diào)學(xué)員參與。

《ISO 13485 管理體系標準理解、 實施及內(nèi)部審核員培訓(xùn)（醫(yī)療器械行業(yè)）》培訓(xùn)受眾
從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的工作人員；在校中專、技校、大專、院校學(xué)生以及有興趣者。

《ISO 13485 管理體系標準理解、 實施及內(nèi)部審核員培訓(xùn)（醫(yī)療器械行業(yè)）》課程目的
本課程將透徹的講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準的重點難點，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485的相關(guān)要求，有效的進行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)、國際競爭力，促進醫(yī)療器械行業(yè)標準化管理。



《ISO 13485 管理體系標準理解、 實施及內(nèi)部審核員培訓(xùn)（醫(yī)療器械行業(yè)）》所屬分類
生產(chǎn)管理

《ISO 13485 管理體系標準理解、 實施及內(nèi)部審核員培訓(xùn)（醫(yī)療器械行業(yè)）》所屬專題
工廠精細化管理、醫(yī)療行業(yè)、

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