《ISO 13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解、實(shí)施及內(nèi)審員培訓(xùn)》課程詳情
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Ø 13485管理基本目的、對(duì)象、術(shù)語(yǔ)、原理、內(nèi)容
Ø 質(zhì)量管理的過(guò)程方法、系統(tǒng)方法、模式
通過(guò)本節(jié)內(nèi)容的學(xué)習(xí)，讓員工了解ISO13485質(zhì)量管理的基本原理、對(duì)象、過(guò)程方法，并學(xué)會(huì)規(guī)章制度的編制、實(shí)施
Ø 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程與13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)
Ø 主文檔和批記錄的管理
Ø IQ、OQ和PQ
Ø 風(fēng)險(xiǎn)管理
Ø 生產(chǎn)管理過(guò)程與13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)
通過(guò)本節(jié)的學(xué)習(xí)，達(dá)到員工了解ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求
Ø 產(chǎn)品檢驗(yàn)
Ø 不合格品控制
Ø 醫(yī)療器械事件監(jiān)控與處理
Ø 醫(yī)療器械召回
Ø 忠告性通知發(fā)布管理
Ø 質(zhì)量異常的判定
Ø 質(zhì)量改進(jìn)管理
通過(guò)本節(jié)的學(xué)習(xí)，達(dá)到員工了解ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求
Ø 支持性過(guò)程（人、機(jī)、料等過(guò)程）與13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)
通過(guò)本節(jié)的學(xué)習(xí)，達(dá)到員工了解ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求
Ø 內(nèi)審員知識(shí)培訓(xùn)
Ø 考試
Ø 考卷講解
Ø 互動(dòng)交流
評(píng)估培訓(xùn)效果

《ISO 13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解、實(shí)施及內(nèi)審員培訓(xùn)》培訓(xùn)受眾
從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的工作人員；在校中專(zhuān)、技校、大專(zhuān)、院校學(xué)生以及有興趣者。

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本課程將透徹的講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)難點(diǎn)，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485的相關(guān)要求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理，并獲得內(nèi)審員證書(shū)。

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生產(chǎn)管理

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TQM質(zhì)量管理、QMS質(zhì)量管理體系培訓(xùn)、全面質(zhì)量管理培訓(xùn)、ESD內(nèi)審員培訓(xùn)、醫(yī)療行業(yè)、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用、

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