《ISO13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓(xùn)》課程詳情
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【課程對象】
醫(yī)療器械行業(yè)凡生產(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員,未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)。
【課程大綱】
第一部分
◆ 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)簡介
◆ ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求講解:
4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責(zé) 6 資源管理 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 8 測量、分析和改進(jìn)
◆ ISO13485體系文件要求與過程控制:風(fēng)險(xiǎn)分析/評估
第二部分
◆ 醫(yī)療器械的法規(guī)要求
歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMD、體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD、我國的GMP等。
◆ ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃
◆ 內(nèi)部審核技巧
◆ 第三方質(zhì)量體系認(rèn)證過程和認(rèn)證中常見的問題
◆ 考試
◆ 考試合格者頒發(fā)“ISO13485內(nèi)部審核員培訓(xùn)合格證書”
《ISO13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓(xùn)》所屬分類
生產(chǎn)管理
《ISO13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓(xùn)》所屬專題
TQM質(zhì)量管理、
ESD內(nèi)審員培訓(xùn)、
醫(yī)療行業(yè)、
《ISO13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓(xùn)》授課培訓(xùn)師簡介